FRO-203 RR Spo2 পেডিয়াট্রিক পালস অক্সিমিটার

1. আপনি একটি কারখানা?

আমরা আঙ্গুলের পালস অক্সিমিটারের উত্স কারখানা। আমাদের নিজস্ব চিকিৎসা পণ্য নিবন্ধন শংসাপত্র, উৎপাদন মানের সিস্টেম সার্টিফিকেশন, উদ্ভাবন পেটেন্ট, ইত্যাদি আছে।

আমাদের কাছে দশ বছরেরও বেশি প্রযুক্তিগত এবং ক্লিনিকাল আইসিইউ মনিটর জমা রয়েছে। আমাদের পণ্য ব্যাপকভাবে ICU, NICU, OR, ER, ইত্যাদিতে ব্যবহৃত হয়।

আমরা R&D, উত্পাদন এবং বিক্রয়কে একীভূত করার একটি উত্স কারখানা। শুধু তাই নয়, অক্সিমিটার শিল্পে আমরা অনেক উৎসের উৎস। আমরা অনেক সুপরিচিত অক্সিমিটার ব্র্যান্ড নির্মাতাদের রক্তের অক্সিজেন মডিউল সরবরাহ করেছি।

(আমরা সফ্টওয়্যার অ্যালগরিদম সম্পর্কিত একাধিক উদ্ভাবন পেটেন্ট এবং পণ্য উপস্থিতির পেটেন্টের জন্য আবেদন করেছি।)

এছাড়াও, আমাদের কাছে একটি সম্পূর্ণ ISO:13485 ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম রয়েছে এবং আমরা গ্রাহকদের সংশ্লিষ্ট পণ্য নিবন্ধন করতে সহায়তা করতে পারি।

2. আপনার রক্তের অক্সিজেনের মাত্রা কি সঠিক?

অবশ্যই, নির্ভুলতা হল মৌলিক প্রয়োজনীয়তা যা আমাদের অবশ্যই চিকিৎসা শংসাপত্রের জন্য পূরণ করতে হবে। আমরা শুধুমাত্র মৌলিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করি না, আমরা এমনকি অনেক বিশেষ পরিস্থিতিতে নির্ভুলতা বিবেচনা করি। উদাহরণস্বরূপ, গতির হস্তক্ষেপ, দুর্বল পেরিফেরাল সঞ্চালন, বিভিন্ন পুরুত্বের আঙ্গুল, বিভিন্ন ত্বকের রঙের আঙ্গুল ইত্যাদি।

আমাদের নির্ভুলতা যাচাইয়ে 70% থেকে 100% পরিসরে 200 টিরও বেশি তুলনামূলক ডেটা রয়েছে, যা মানুষের ধমনী রক্তের রক্তের গ্যাস বিশ্লেষণের ফলাফলের সাথে তুলনা করা হয়।

ব্যায়াম অবস্থায় নির্ভুলতা যাচাই হল একটি নির্দিষ্ট ফ্রিকোয়েন্সি এবং ট্যাপিং, ঘর্ষণ, এলোমেলো আন্দোলন ইত্যাদির প্রশস্ততা সহ ব্যায়াম করার জন্য ব্যায়াম টুলিং ব্যবহার করা এবং ব্যায়াম অবস্থায় অক্সিমিটারের পরীক্ষার ফলাফলের সাথে রক্তের গ্যাসের ফলাফলের তুলনা করা। ধমনী রক্তের যাচাইকরণের জন্য বিশ্লেষক, এটি কিছু রোগীদের জন্য সহায়ক হবে যেমন পারকিনসন রোগের রোগীদের ব্যবহার পরিমাপ করা। এই ধরনের ব্যায়াম-বিরোধী পরীক্ষাগুলি বর্তমানে শুধুমাত্র শিল্পের তিনটি আমেরিকান কোম্পানি, মাসিমো, নেলকর, ফিলিপস দ্বারা করা হয় এবং শুধুমাত্র আমাদের পরিবার আঙ্গুলের ক্লিপ অক্সিমিটার দিয়ে এই যাচাইকরণ করেছে। 

3. কেন রক্তের অক্সিজেন উপরে এবং নিচে ওঠানামা করে?

যতক্ষণ রক্তের অক্সিজেন 96% এবং 100% এর মধ্যে ওঠানামা করে, এটি স্বাভাবিক সীমার মধ্যে থাকে। সাধারণত, রক্তের অক্সিজেনের মান তুলনামূলকভাবে স্থিতিশীল থাকবে এমনকি শান্ত অবস্থায় শ্বাস নেওয়ার সময়ও। একটি ছোট পরিসরে এক বা দুটি মানের ওঠানামা স্বাভাবিক।

তবে, যদি মানুষের হাতের নড়াচড়া বা অন্যান্য ব্যাঘাত ঘটে এবং শ্বাস-প্রশ্বাসে পরিবর্তন হয় তবে এটি রক্তের অক্সিজেনের বড় ওঠানামা ঘটায়। অতএব, আমরা সুপারিশ করি যে ব্যবহারকারীরা রক্তের অক্সিজেন পরিমাপ করার সময় চুপ থাকুন। 

4. 4S দ্রুত আউটপুট মান, এটা কি আসল মান?

আমাদের রক্তের অক্সিজেন অ্যালগরিদমে "তৈরি মান" এবং "নির্দিষ্ট মান" এর মতো কোনো সেটিংস নেই। সমস্ত প্রদর্শিত মান বডি মডেল সংগ্রহ এবং বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে। 4S দ্রুত মান আউটপুট 4S এর মধ্যে ক্যাপচার করা পালস সংকেতগুলির দ্রুত সনাক্তকরণ এবং প্রক্রিয়াকরণের উপর ভিত্তি করে। সঠিক সনাক্তকরণ অর্জনের জন্য এর জন্য প্রচুর ক্লিনিকাল ডেটা সংগ্রহ এবং অ্যালগরিদম বিশ্লেষণের প্রয়োজন।

যাইহোক, দ্রুত 4S মান আউটপুট জন্য ভিত্তি হল যে ব্যবহারকারী এখনও আছে. ফোনটি চালু করার সময় নড়াচড়া হলে, অ্যালগরিদম সংগৃহীত তরঙ্গরূপ আকৃতির উপর ভিত্তি করে ডেটার নির্ভরযোগ্যতা নির্ধারণ করবে এবং পরিমাপের সময় বেছে বেছে প্রসারিত করবে।

5. এটা কি OEM এবং কাস্টমাইজেশন সমর্থন করে?

আমরা OEM এবং কাস্টমাইজেশন সমর্থন করতে পারেন।

যাইহোক, যেহেতু লোগো স্ক্রিন প্রিন্টিং এর জন্য একটি আলাদা স্ক্রিন প্রিন্টিং স্ক্রীন এবং আলাদা উপাদান এবং বোম ম্যানেজমেন্ট প্রয়োজন, এটি আমাদের পণ্যের খরচ এবং ব্যবস্থাপনা খরচ বৃদ্ধির দিকে পরিচালিত করবে, তাই আমাদের ন্যূনতম অর্ডার পরিমাণের প্রয়োজন হবে। MOQ: 1K।

আমরা যে লোগোগুলি সরবরাহ করতে পারি তা পণ্য প্যাকেজিং, ম্যানুয়াল এবং লেন্স লোগোগুলিতে প্রদর্শিত হতে পারে।

6. এটা রপ্তানি করা সম্ভব?

আমাদের কাছে বর্তমানে প্যাকেজিং, ম্যানুয়াল এবং পণ্য ইন্টারফেসের ইংরেজি সংস্করণ রয়েছে। এবং এটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন সিই (এমডিআর) এবং এফডিএ থেকে চিকিৎসা শংসাপত্র পেয়েছে, যা বিশ্বব্যাপী বিক্রয় সমর্থন করতে পারে।

একই সময়ে আমাদের কাছে FSC বিনামূল্যে বিক্রয় শংসাপত্র রয়েছে (চীন এবং ইইউ)

যাইহোক, কিছু নির্দিষ্ট দেশের জন্য, স্থানীয় অ্যাক্সেসের প্রয়োজনীয়তাগুলি বোঝা প্রয়োজন, এবং কিছু দেশেও একটি পৃথক অনুমতি প্রয়োজন।

আপনি কোন দেশে রপ্তানি করছেন? সেই দেশের বিশেষ নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা আছে কিনা তা আমাকে কোম্পানির সাথে নিশ্চিত করতে দিন।

7. XX দেশে নিবন্ধন সমর্থন করা কি সম্ভব?

কিছু দেশে এজেন্টদের জন্য অতিরিক্ত নিবন্ধন প্রয়োজন। যদি কোনো এজেন্ট সেই দেশে আমাদের পণ্য নিবন্ধন করতে চায়, আপনি এজেন্টকে আমাদের কাছ থেকে তাদের কী তথ্য প্রয়োজন তা নিশ্চিত করতে বলতে পারেন। আমরা নিম্নলিখিত তথ্য প্রদান সমর্থন করতে পারেন:

510K অনুমোদনের শংসাপত্র

সিই (এমডিআর) অনুমোদনের শংসাপত্র

ISO13485 যোগ্যতা শংসাপত্র

পণ্য তথ্য

পরিস্থিতি অনুসারে, নিম্নলিখিত উপকরণগুলি ঐচ্ছিকভাবে প্রদান করা যেতে পারে (বিক্রয় ব্যবস্থাপকের দ্বারা অনুমোদিত হতে হবে):

মেডিকেল ডিভাইসের জন্য সাধারণ নিরাপত্তা পরিদর্শন রিপোর্ট

ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্য পরীক্ষার রিপোর্ট

বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্ট রিপোর্ট

পণ্য ক্লিনিকাল রিপোর্ট

8. আপনার কি মেডিকেল যোগ্যতার শংসাপত্র আছে?

আমরা ঘরোয়া মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন এবং সার্টিফিকেশন, FDA এর 510K সার্টিফিকেশন, CE সার্টিফিকেশন (MDR), এবং ISO13485 সার্টিফিকেশন করেছি।

তাদের মধ্যে, আমরা TUV Süd (SUD) থেকে CE সার্টিফিকেশন (CE0123) পেয়েছি এবং এটি নতুন MDR প্রবিধান অনুযায়ী প্রত্যয়িত হয়েছে। বর্তমানে, আমরা আঙুল ক্লিপ অক্সিমিটারের প্রথম দেশীয় প্রস্তুতকারক।

উত্পাদনের মানের সিস্টেম সম্পর্কে, আমাদের কাছে ISO13485 শংসাপত্র এবং গার্হস্থ্য উত্পাদন লাইসেন্স রয়েছে।

উপরন্তু আমাদের একটি বিনামূল্যে বিক্রয় শংসাপত্র (FSC) আছে

9. অঞ্চলের একচেটিয়া এজেন্ট হওয়া কি সম্ভব?

একচেটিয়া এজেন্সি সমর্থিত হতে পারে, কিন্তু আপনার কোম্পানির অপারেটিং অবস্থা এবং প্রত্যাশিত বিক্রয় পরিমাণের উপর ভিত্তি করে অনুমোদনের জন্য কোম্পানিতে আবেদন করার পরে আমাদের আপনাকে একচেটিয়া এজেন্সি অধিকার প্রদান করতে হবে।

সাধারণত এটি একটি নির্দিষ্ট দেশ যেখানে কিছু বড় এজেন্টের স্থানীয় প্রভাব এবং মার্কেট শেয়ার রয়েছে এবং তারা আমাদের পণ্যের প্রচার করতে ইচ্ছুক, তাই তারা সহযোগিতা করতে পারে।

10. আপনার পণ্য নতুন? কতদিন ধরে বিক্রি হয়েছে?

আমাদের পণ্যগুলি নতুন এবং কয়েক মাস ধরে বাজারে রয়েছে৷ তারা একচেটিয়াভাবে ডিজাইন করা হয়েছে এবং উচ্চ-শেষ পণ্য হিসাবে অবস্থান করা হয়েছে। আমাদের বর্তমানে OEM বিক্রয়ের জন্য অল্প সংখ্যক গ্রাহক রয়েছে। নিবন্ধন শংসাপত্রের কারণে, এটি আনুষ্ঠানিকভাবে এফডিএ এবং সিই বাজারে প্রবেশ করেনি। নভেম্বরে নিবন্ধন শংসাপত্র পাওয়ার পর এটি উত্তর আমেরিকা এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে বিক্রি করা হবে।

11. আপনার পণ্য আগে বিক্রি হয়েছে? পর্যালোচনা কি?

যদিও আমাদের পণ্যগুলি নতুন পণ্য, তাদের মধ্যে কয়েক হাজার এখন পর্যন্ত পাঠানো হয়েছে এবং পণ্যের মান স্থিতিশীল। আমরা দশ বছরেরও বেশি সময় ধরে অক্সিমিটার তৈরি করে আসছি, এবং আমরা গ্রাহকদের প্রতিক্রিয়ার সমস্যা সম্পর্কে সচেতন। সম্ভাব্য ঝুঁকি এড়াতে পণ্যের নকশা ও উন্নয়ন, উৎপাদন, কাঁচামালের গুণমান নিয়ন্ত্রণ, পণ্য পরিদর্শন, প্যাকেজিং সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার গুণমান নিয়ন্ত্রণ, যেমন ডেলিভারি থেকে শুরু করে প্রতিটি ত্রুটির জন্য আমরা ব্যর্থতার মোড বিশ্লেষণ (DFMEA/PFMEA) করেছি।

উপরন্তু, আমাদের পণ্য নকশা এর নিজস্ব বৈশিষ্ট্য আছে, খুব সংবেদনশীল, এবং ক্লায়েন্ট মূল্যায়ন বেশ উচ্চ.

12. আপনার পণ্য একটি ব্যক্তিগত মডেল? লঙ্ঘনের কোন ঝুঁকি আছে কি?

এটি আমাদের ব্যক্তিগত মডেল, এবং আমরা সফ্টওয়্যার অ্যালগরিদম সম্পর্কিত আমাদের পণ্যের চেহারা পেটেন্ট এবং উদ্ভাবনের পেটেন্টের জন্য আবেদন করেছি।

আমাদের কোম্পানির মেধা সম্পত্তি পণ্য সুরক্ষার জন্য দায়ী একজন নিবেদিত ব্যক্তি আছে। আমরা আমাদের পণ্যগুলির জন্য মেধা সম্পত্তির অধিকারগুলির একটি সম্পূর্ণ বিশ্লেষণ করেছি এবং একই সাথে আমাদের পণ্য এবং প্রযুক্তিগুলির সংশ্লিষ্ট মেধা সম্পত্তি সুরক্ষার জন্য একটি বিন্যাস তৈরি করেছি৷